针对某些地方和部门任意生产销售药品、质量没有保证的情况，“药品管理法”规定，必须由卫生行政部门核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和医疗单位《制剂许可证》，并由卫生部统一审批全国的新药品种。对于麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行严格的特殊管理，既要保证医疗需要，又要防止产生流弊。同时对药品的包装、标签、广告和商标等都有明确的要求，以保护消费者的合法权益。

　　“药品管理法”是总结了我国建国以来药政管理上正反两方面的经验并参考了国际上行之有效的一些做法而制定的。它是我国历史上第一部具有法律性质的药品管理法规。我们每个卫生医药战线上的同志都要严肃认真地执行这项法律的各项规定，自觉地作到依法办事，有法必依，执法必严，违法必究。

　　2　药典及药品标准

　　药典（Pharmacopeia）　是国家对药品规格所定标准的法规文件。它规定了比较常用而有一定防治效果的药品和制剂的标准规格和检验方法，是药品生产、经营、使用和管理的依据。

　　药典的内容一般包括两大部份。一部份是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部份是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表。此外，并附有药品索引。

　　我国于1930年出版了《中华药典》。中华人民共和国成立以后，于1953年出版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）；以后又出版了1953年版第一增订本（1957年）、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版及1995年版药典。为了国际交流，还出版了1988年英文版的中国药典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China，English Edition 1988）。

　　1953年版《中国药典》仅有一部，从1963年版起分为一、二两部。两部内容大致如下：

　　“一部”正文收载中药药材和制剂。药材内容包括药名、性状、鉴别、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法、用量、贮藏等。成方制剂内容有方名、处方、制法、性状、鉴别、检查、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项。附录收载制剂通则（制剂有丸剂、散剂、煎膏剂、酒剂、胶剂、冲剂、膏药、片剂、注射剂、酊剂、流浸膏与侵膏剂、胶囊剂、软膏剂等），药材检定通则，药材炮制通则，药材及成方制剂显微鉴别法，一般的检查法及测定法，试液、试纸、缓冲液等。

　　“二部”收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂等。正文在每一化学药品下记载药名、化学结构、分子式、含量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量、贮藏、制剂等；每一制剂下记载内容略同，仅多规格一项。附录中记载制剂通则、生物制品通则、各种测定法与检查法、标准比色液、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液、老幼剂量折算表及原子量表等。

　　《中国药典》1995年版收载中西药品共计2375种（比上一版药典增加624种）。“一部”共收载中药920种，“二部”共收载西药1455种。本版药典收载品种数仅次于收载品种最多的现行版《美国药典》（第23版）。

　　本版正文品种质量标准较前一版有了提高，一些先进的分析技术进一步得到应用。例如“一部”中药材和中成药的真伪鉴别和纯度检查，除传统经验外，采用薄层色谱和含量测定的品种显著增多，高效液相、气相、薄层扫描、紫外等先进技术已逐步扩大使用。

　　在药名方面，中文药名1995年版仅收载通用名，不再列副名。对药品的外文名称，中药仍采用拉丁名；西药则从实用性、国际通用性出发，取消拉丁名而改用英文药名，并与国际非专利名称（INN）相一致。本版还规定药典收载的中文药名为法定通用名称。

　　1995年版一、二部收载的附录分别达到81个和96个，均较前一版有所增加。新增的制剂通则有露剂、茶剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂和颗粒剂；新增的通用检测方法有饮片灰屑检查法、酸败度检查法、最低装量检查法、释放度检查法、微生物限度检查法和细菌内毒素检查法。

　　除药典外，我国还出版了《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部标准》）。

　　自1985年版药典起对二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《中国药典临床用药须知》一书，以指导临床用药。《中华人民共和国药典1995年版二部临床用药须知》已于1995年11月由化学工业出版社出版。书中对每一种药典收载的品种，从适应证、药理（药效学及药动学）、不良反应、注意事项、药物相互作用、给药说明、用法与用量、制剂与规格等方面进行论述。

　　3　国家基本药物

　　“基本药物”（Essential Drugs）是指疗效确切、毒副反应清楚、价格较廉、适合国情、临床上必不可少的那些药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药管理总局首次于1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分），遴选出国家基本药物278种。以后由《国家基本药物》编委会编写了《国家基本药物》一书（1984年出版），以便医疗单位和医药人员对“目录”中的每种药品有一基本了解，使其能按照实际情况合理用药，避免滥用。

　　国家基本药物领导小组办公室于1995年5月颁布了抗感染类，心血管类，呼吸类，消化类，神经类，精神类，皮肤类，肿瘤类，口腔类，眼科类，耳鼻喉科类，计划生育类的国家基本药物化学药品目录计474种；于1995年6月颁布了麻醉药及辅助用药，镇痛、解热、抗风湿、抗炎药，泌尿系统用药，影响血液及造血系统用药，妇产科用药，生物制品，抗变态反应药，激素及内分泌类，消毒防腐药，维生素类及肠内外营养药，调节水盐、电解质及酸碱平衡药，烧伤及一类新药的国家基本药物药品目录计224种。现正组织编写上述国家基本药物的相应手册。

　　4　非处方药物

　　非处方药物系指应用安全、质量稳定、疗效确切，不需医生处方在药房中即可买到的药物。它来源于一些欧美国家的民间柜台药（Over the Counter，OTC），故非处方药亦可称“OTC”药物。购药者参考其说明书即可使用药品。

　　所谓“应用安全”，一般指：潜在毒性低，不易引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有一般的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不应掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分，抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等及可引起严重不良反应的药物不能列入。

　　非处方药制度最早在本世纪40年代出现，今已在许多国家如英、美、法、德、日、西班牙、意大利、加拿大、瑞典、瑞士、澳大利亚、墨西哥、摩洛哥、韩、马来西亚、泰、印尼等国实行。非处方药的世界值增长很快。据1993年统计，世界非处方药的销售额已在总药品市场中占15％，且有继续增长的趋势。

　　非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药。非处方药一般限制在一定的范围（如伤风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等）内应用。

　　为进一步加强我国药品管理，方便病人治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品惯例接轨，我国决定将实行处方药与非处方药分类管理、建立适合我国国情的处方药和非处方药制度。各种准备工作正在进行中。

　　5　药房的药品管理

　　为了保证医疗工作的顺利进行，确保病人的用药安全，按“药品管理法”规定，药房应对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行严格的特殊管理。管理的具体内容、办法，须遵照卫生管理部门的有关规定。

　　在一般药品管理工作中，对药品的上架、入柜、分装、补充等，都应仔细进行检查核对，发现有疑问时，要详细进行鉴别，有条件的要进行化学分析，决不能马虎从事，以免发生“错药”事故。

　　对有失效期限的药品，要单独建立帐卡保管，或在统一帐卡上作出明显标记，在药品上也要有明显记号，标明失效日期，或专柜保存，以便加强管理。

　　全部药品的统计、登帐、保管、交班均应严格认真地进行，并应定期清查实物存量，以求物帐相符。如有破损、变质、过期失效等，应及时解决，以保证用药的安全与有效。

　　6　药品的贮存

　　各种药品在购入时，包装上均注明贮存方法，有使用期限的均注明失效日期，应密切注意。兹将各类药品的贮存方法简述于下。

　　6.1　应当密封保存的药品

　　这类药品要用玻璃瓶密封贮存，瓶口要用磨口瓶塞塞紧或在软木塞上加石蜡熔封，开启后应立即封固，决不能用纸袋或一般纸盒贮存，否则易于变质，夏天尤应注意。这类药品包括：氢氧化钠、氢氧化钾、氯化钙、浓硫酸、酵母片、复方甘草片、干燥明矾、碘化钾、碘化钠、溴化钠、溴化钾、溴化铵、苯妥英钠片、卡巴克络片、含碘喉片、维生素B1片、各种浸膏、胶丸、胶囊、胃蛋白酶、含糖胃酶、胰酶、淀粉酶、结晶硫酸钠、硫酸铜、硫酸亚铁、硫酸镁、硫酸锌、鱼肝油、薄荷油、丁香油、各种香精、芳香水、乙醇、乙醚、氯仿、氯乙烷、碘、浓氨溶液、亚硝酸乙酯醑、漂白粉、水合氯醛、樟脑以及各种酒精制剂等（这类药品除密封外还应放于低温处）。

　　6.2　应置于低温处的药品

　　这类药品最好放置在2～10℃的低温处，计有：

　　（1）易因受热而变质的药品：如维生素D2、胎盘球蛋白、促皮质素、三磷酸腺苷、辅酶A、胰岛素、锌胰岛素（避免冰冻）、肾上腺素、塞替派、缩宫素、麦角新碱、垂体后叶素等注射液，盐酸金霉素滴眼剂及各种生物制品（如破伤风抗毒素、痘苗、旧结核菌素）等。

　　（2）易燃易炸易挥发的药物：这类药物除应置于低温处外，还应该注意密封，如乙醚、无水乙醇、挥发油、芳香水、香精、氯乙烷、氯仿、过氧化氢溶液、浓氨溶液、亚硝酸乙酯醑、亚硝酸异戊酯等。

　　（3）易因受热而变形的药物，如甘油栓等。

　　6.3　应避光贮存的药品

　　大量时应装在遮光容器内，并置于阴暗处或不见光的木框中；小量时应装在有色瓶中。注射液应放在遮光的纸盒内。这类药品包括：奎尼丁，水杨酸毒扁豆碱，碘仿，肾上腺素，焦性没食子酸，灭吐灵、氨茶碱、氨酪酸、普萘洛尔、哌替啶、利多卡因、毛花甙C、去甲肾上腺素、氢化可的松、醋酸可的松等注射液，抗坏血酸，解磷定，硝酸银等。

　　6.4　应防止过期失效的药品

　　有些稳定性较差的药品如抗生素、缩宫素、含糖胃蛋白酶、胰岛素、细胞色素C、绒促性素等，在贮存期间药效可能降低，毒性可能增高，有的甚至不能供药用。为了保证用药的安全和有效，对这类药品都规定了有效期。

　　我国卫生部于1995年11月3日发文通知有关药品有效期及其规定。规定如下：

　　1.药品的“有效期”是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

　　2.药品的有效期应根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察，合理制订。

　　3.药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期。有效期制剂的生产，应采用新原料。正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过6个月。制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。

　　4.到效期的药品，应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期不得再使用。

　　5.药品生产、供应和使用单位对有效期的药品，应严格按照规定的贮存条件进行保管，要做到近效期先出，近效期先用，调拨有效期的药品要加速运转。

　　6.生产厂在产品质量提高后，认为有必要延长有效期时，可向当地（省、自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，经卫生部批准后，可延长改订本厂产品的有效期。

　　《中国药典》1995年版有效期药品品种及有效期限请参阅本书附录。

　　对于有效期的药品应定期检查以防止过期失效；帐卡和药品上均应有特殊标记，注明有效期，以便于查找。

　　贮存药品时，除应注意以上所举各点外，还要注意：从原包装分出的药品，强酸要用玻塞瓶装；氯仿不要用橡皮塞（以防橡皮塞中部分物质被溶出）；标签一定要明显清楚，应有必要的检查，以防万一贴错；大输液不宜横放倒置，等等，以确保药品质量和用药安全有效。